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一场专利挑战 让国产痛风仿制药“抢跑”十年
2019-07-10 10:35:27 来源:翟家巴首网  作者:
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25日,新京报记者还询问中国驻巴基斯坦大使馆,领事部工作人员表示,目前正在与巴有关方面密切联系,核实情况,开展工作。同日在亚信非政府论坛现场,新京报记者就塔利班公布的视频询问巴基斯坦驻华大使马苏德。马苏德表示,并不了解此事,不能做任何评论。

在抗痛风的药品中,托呲司特片堪称一枝独秀。2013年,该药在日本被批准生产销售,是一款温和、安全、高效的降尿酸特效药。不过,遗憾的是,直到目前为止该药尚未在中国上市。但是,该药的生产者富士药品,却早就在中国申请了托呲司特片的专利。

一位熟知内情但并未获得授权向公众透露相关讯息的消息人士说,美联邦贸易委员会和司法部审查后认为,这笔交易并不违反竞争法。联邦贸易委员会在其网站上表示,该会对这项交易的审查已提早完成,从而为预计将于3月末或4月初完成的交易移除一个“重大障碍”。

日前,国家知识产权局发布《无效宣告请求审查决定书》,江苏知原药业有限公司(以下简称知原药业)与南京华威医药科技集团有限公司共同作为无效宣告请求人,使得日本株式会社富士药品(以下简称富士药品)持有的“托呲司特晶型专利”在华专利权正式失效。

如果你比较新加坡和台湾,一个威权资本主义,一个西方式民主。我访问台湾的时候,给马英九提过一个问题,上世纪九十年代初期,新加坡跟台湾的经济差不多,但现在新加坡人均GDP5.5万美元,台湾呢,2.3万美元。你干什么去了?不是民主就能解决所有问题。所以我认为中国不能搞多党制,中国共产党应更加开放,新加坡的成功,就是因为执政党的开放。

绕不过的专利雷区

用付劼的话来说:“发明专利是经过专利局审查授权的,要想反过来‘无效掉’它,难上加难。要么检索到新的对比文件,要么找出审查员适用法律的错误。比方说,一个专利已经在十几个国家授权,得到多个国家专利局审查员的认可,说明大家都认为它不存在实质性缺陷。现在想推翻这么多技术、法律专家的意见,难度可想而知。”

刘纯本报记者过国忠

“仿制药要和原研药保持一致性,实现等效,如果在相同化合物成分的基础上采用不同的晶型,药品的溶解度就达不到要求,影响患者吸收,也就无法和原研药的效能保持一致。”鲍丰祺说,要让国产的好药早点上市,此刻留给知原药业的选择只有一个,发起专利挑战,赢得发展空间。

戒毒人员戒毒的个人信息依法予以保密,除法律、法规另有规定外,不得公开或者向单位、个人提供。

实行电子病历是医疗和就医现代化、信息化的一个积极举措。但目前除了电子病历普及率不高外,患者隐私保护等问题也让人担忧。电子病历使用现状如何?怎么才能既方便看病,又规避可能出现的隐私泄漏问题?

1996年8月任宿县地委副书记、行署专员(1993年9月至1997年1月在复旦大学经济学系政治经济学专业读在职研究生,1997年1月获经济学硕士学位);

2009年7月,承秦高速承德段对外发布招投标公告,张文武马上找到静天文,要求在招投标过程中提供帮助,并承诺若中标将拿出中标价的2%作为“好处费”。

这已是国民党近期内第二次争取亲民党合作“释宪”。今年7月间,国民党争取橘营合作提出年金改革法案“释宪”,仅有4席“立委”的亲民党团拒绝,声称要自己提“释宪”。由于以国亲的席次都达不到38席门槛,最后两党都无法声请“释宪”。橘营若再度拒绝为国民党“释宪”案连署,被质疑变相为绿营护航。

意外发生后,真相到底是什么?当事双方往往各执一词,那么该怎么办?

知原药业研发部负责人鲍丰祺告诉科技日报记者,也就是说,在2033之前,中国痛风病人只能吃高价的进口药品。早在2014年,知原药业就开始启动国产仿制药托呲司特片的研制。面对令人望而生畏的专利“雷区”,他们最初的想法是绕路而行。“但是,很快发现,实在是绕不过去。”鲍丰祺说。

“胜利总是属于那些坚持到最后的人。”付劼说,“其实,2014年前后,国内进行托呲司特片仿制的药企有20多家,但最后大多放弃了。”

消防安全是一环扣一环,思想上防患于未“燃”,胜过一切救助。具体而言,建筑施工中不偷工减料、规范达标,物业管理上时刻“小心火烛”,救灾逃生中更加训练有素,才能最大限度预防火灾,将损失降到最低。然而,现实中不乏反例:为家里整洁将杂物堆满过道,为一己便利私设地锁堵住消防通道,为省钱省事不及时更换灭火器,为省心省力消防安全培训多、实践少。从上海胶州路大火到天津特大火灾爆炸,消防队员“最美逆行”曾让很多人为之动容,但回头想想,多少赴汤蹈火的逆行,本可因为消防安全意识的到位而避免。

经过改革,国务院组成部门由40个精简为29个。移交给企业、社会中介机构和地方的职能100多项;部门内设机构减少200多个,精简了四分之一,改革后行政编制由原来的3.23万名减至1.67万名,精简了47.5%,分流干部的安置工作顺利进行。

华商报记者获悉,此次事故已被认定为较大安全生产事故。而在事发前不久,商州区安监局曾对该矿业公司进行检查,发现其存在隐患后,责令其停业整顿,但公司并未听取,而是悄悄作业。

并且,根据《西湖大学章程》,学校是由杭州市西湖教育基金会举办的非营利性高等教育机构。举办者对投入学校的财产不保留、不享有任何财产权利,不取得办学收益。

专家介绍,在美国,一直有“首仿”的概念,指第一个递交、并在专利挑战中杀出一条血路,最终获批成为第一个上市的仿制药。首仿药最大的好处在于可以获得180天的“首仿独占期”,在这期间,美国食品和药物管理局(FDA)不会批准其他仿制药的申请,而这180天往往使得首仿企业获益匪浅。

为打这场仗,付劼和他的同事们付出了4年多的努力。实验室里的无数不眠之夜,上千次的试验,他们终于找到日本药企的专利保护存在一个致命缺陷,尽管是一个“小缺口”,却使得为整个专利“续命”的晶型专利失去了严格意义上的独创性。

唐晓峰说:“但是在中国,这一制度还一直‘缺失’。”

为此,知原药业专门聘请从业经历丰富的专利律师,和技术团队协同作战。但富士药品也有异常丰富的专利保护经验,富士药品聘请的律师,就是当年这项专利的代理人,对托呲司特片专利的熟悉程度远超常人。双方药企开始了一场旗鼓相当的博弈。

知原药业研发副总裁付劼说:“这一仗打赢了,国产仿制药托呲司特片有望提前10年上市!”

痛风及高尿酸血症是继高血糖、高血脂、高血压之后的第“四高”病。据相关统计,国内高尿酸血症患者发病率为10%,痛风患者已超过8000万人,此类疾病已成为我国第二大代谢类疾病。但遗憾的是,目前,国内抗痛风药物品种不多,可供选择药物少。临床治疗主要以秋水仙碱、非甾体类抗炎药、激素、促进尿酸排泄药和抑制尿酸合成药为主。

在巴彦淖尔市乌拉特前旗境内的乌梁素海,大批鸭类、雁类和鹭类候鸟翩翩而至,在湿地上觅食嬉戏、振翅翱翔。

2018年2月11日,知原药业向专利复审委提出无效宣告请求。2018年8月27日,该案举行第一次口头审理,2019年2月18日,又进行了第二次口头审理……看似波澜不惊,但背后,是知原药业团队对法律文本一次又一次的打磨。“尽管难度很大,但是,我们越来越有信心,等待着胜利时刻的到来。”鲍丰祺说。

另一方面,商业银行加大资金运用,表内信贷和债券投资增长较快,推动M2增速回升。金融系统有序引导表外资金回表,提高表内资金投放力度。三季度,贷款累计新增4.11万亿元,同比多增9232亿元;债券投资累计新增2.27万亿元,同比多增6940亿元。

“所谓‘专利挑战’,是指在法律规定下,通过挑战专利使仿制药合法上市,打破原创药的市场垄断,使药价得以降低。”常州第二人民医院呼吸内科副主任张倩博士说。

长期从事专利诉讼的北京骥驰知识产权代理有限公司总经理唐晓峰说,美国、日本以及欧洲多个国家均有专利挑战制度,国家的法律是允许的,政策上是支持的,手段上依靠的是无效请求人对专利技术和法律的深刻理解和运用。

难怪在希望得到快速、明确答案的全天候媒体和公众眼中,论文发表后的同行评议流程似乎慢得让人沮丧。但是,当涉及生物学时,往往没有明确的答案。当研究重复性时,有一点我们是知道的,那就是这需要花时间来做。就这篇有关NgAgo的论文而言,现在是时候了,数据已经说话了。

“一开始,我们只是拉拉家常。”刘女士有一个分享优惠券信息的微信群,今年初群里一个网友申请加她为微信好友。“最初群里都是一些熟人,后面人拉人,一下就变成了几百人的大群。可毕竟都是群友,就也没多想。”刚开始,这个网友没有推荐任何项目,只是找话题跟她聊天,分享生活中的大事小情。一来二去,刘女士把这名网友当成了靠谱的熟人,“现在想来,他就是为了拉拢感情,增加信任度。”

日前,国家知识产权局发布《无效宣告请求审查决定书》,江苏知原药业有限公司(以下简称知原药业)与南京华威医药科技集团有限公司共同作为无效宣告请求人,使得日本株式会社富士药品(以下简称富士药品)持有的“托呲司特晶型专利”在华专利权正式失效。

年底历来是捕捉相对高收益理财产品的好时机。近期,一些银行多有推出相对高收益的中短期理财产品,来吸引新老客户。而一些网络平台以“加息”的方式,推出了多款年化收益率6%以上的短期理财产品。这个羊毛还是可以去薅一下的。不过要注意看清规则,特别是加息是加多久的。比如一款半年期的产品,所谓的3%加息只是加7天,那么摊到半年来算,也没加多少,某东经常爱玩这种噱头。再如加息得到的这笔收益,是真金白银给你,还是以购物券的方式给你,含金量就不一样了。因为购物券往往有限用日期,而且只有在特定的场景才能应用,比如某宁喜欢玩这样的形式。

马元江,十年前被公众熟知的一个名字。他被埋在汶川地震废墟下,共178小时22分钟,是最后一个被救出来的幸存者。

药品研发打开新窗

联系省委办公厅,省人大常委会办公厅,省政协办公厅,省纪委办公厅,省委保密委员会办公室(省国家保密局)。

民营药企挑战垄断

“这次成功,也为我们公司药品研发申报打开了一扇窗口,专利挑战的神秘面纱被揭开,如果在产品开发过程中再涉及专利问题,我相信我们一定能够勇敢面对,对原研大公司不再畏惧,而是敢于继续挑战。”付劼说。

其中,给予党政纪轻处分(党内严重警告及以下、行政降级及以下)2240人,给予党政纪重处分(撤销党内职务及以上、行政撤职及以上,不含移送司法机关)1318人,涉嫌违法移送司法机关186人,分别占处分人数的59.8%、35.2%、5%。

对于案情,舟山警方并没有给予回应,只表示目前仍在进一步调查。

据介绍,刚刚过去的这个1月,北京全月无空气重污染日,这是2013年以来首个秋冬季无重污染日的月份。1月,北京优良天比例达到80.6%,继2017年12月后,1月份北京的空气质量再次进入全国十佳。

记者了解到,早在2001年,国内就有企业针对美国辉瑞公司的药品“伟哥”发起专利挑战,历经数载马拉松式的拉锯战,最后还是铩羽而归。当然,目前也有正大天晴等公司的专利成功挑战国际药企的案例,但对于知原药业这样一个民营中小型药企来说,向跨国药企发起一场专利挑战,还是属于极罕见的案例。

各省、自治区、直辖市教育厅(教委),新疆生产建设兵团教育局,各行业职业教育教学指导委员会、职业院校专业类教学指导委员会:

今天的中美,利益已经高度交织。作为世界最大的发达国家和最大的发展中国家,和平稳定的海峡两岸关系符合中美两国的根本利益。中美关系的战略意义要求双方始终能平稳行驶在坚持共同构建新型大国关系的大方向上。因此,台湾无法在现有的中美利益格局下用一通电话就试图实现突围,更不可能在现有的国际关系框架中,在不承认一个中国原则的前提下来获得所谓“国际空间”。正如国台办发言人的表态中所说,我们有坚定的意志、充分的信心、足够的能力遏制任何形式的“台独”,持续推进国家统一进程。

专家介绍,富士药品围绕托呲司特片,主要设置了两项专利雷区,一项是化合物专利,2022年到期;而最关键的一项晶型专利,则要到2033年才到期。这是国际药企经常采用的“专利网”战术,目的就在于尽可能延长药品的专利保护期,以获取高额的利润。这也意味着,中国药企如果要仿制托呲司特片,必须要等到2033年之后。

这一仗虽说打赢了,但采访中付劼提出了另一个问题:在欧美日等药品市场,一旦创新药专利到期,必然有专利挑战成功者促使其降价。但目前在中国,很多跨国药企的产品虽然过了专利期,依然能够以高价大行其道,致使在药物使用、满足患者方面呈现与其他国外市场不同的景象。

专家指出,企业也应该注意,在专利挑战前,要请专业的专利代理师做好充分的专利法律调研和分析工作,否则败诉的可能性很大。

后来的事实证明,这正是整个托呲司特专利挑战过程中最关键的一个证据点。但和电影上经常出现的法庭交锋不同,专利挑战的本质是要用翔实的数据、严密的论证来解开对方的专利锁链,把技术语言完美地转换成法律语言。

不出所料,在到达指定区域后,仅过了20分钟,车内的侦查员就收到了跟受害人收到的同样内容的一条短信。

食品药品监督管理总局发布通知称,鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液疗效提出质疑,要求浙江食药监局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。

“随着大量国外药企的专利即将到期,对于中国具有研发实力的企业来说,或许现在有了新机遇。应盘点自身的研发管线,确定哪些专利挑战产品进行加速研发。而如果能有一些制度上的鼓励,相信对中国药企特别是中小型企业的激励作用应该很大。”付劼说。

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